【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】炎癥性腸病(IBD)是一種慢性、免疫介導(dǎo)的胃腸道炎癥性疾病，主要包括克羅恩病(CD)和潰瘍性結(jié)腸炎(UC)，其臨床表現(xiàn)復(fù)雜，疾病負(fù)擔(dān)重。目前，IBD患者規(guī)模龐大，但因病程呈復(fù)發(fā)-緩解交替，廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，全球IBD藥物市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)200億美元，預(yù)計(jì)至2028年將增長(zhǎng)至約280億美元。瞄準(zhǔn)龐大的IBD藥物市場(chǎng)，制藥頭部決戰(zhàn)已經(jīng)開啟。其中，腫瘤壞死因子樣配體1A(TL1A)已經(jīng)成為IBD研發(fā)領(lǐng)域中頗受關(guān)注的新興靶點(diǎn)之一，也成為近年來(lái)全球醫(yī)藥交易的活躍板塊之一。
 

　　早在2023年4月，默沙東就瞄準(zhǔn)了IBD賽道，其宣布以108億美元收購(gòu)Prometheus Biosciences，獲得其處于III期臨床階段的TL1A單抗Tulisokibart。這也意味著TL1A“爭(zhēng)奪戰(zhàn)”的打響。
 

　　同年7月，羅氏宣布以71億美元收購(gòu)Roivant Sciences旗下Telavant，獲得TL1A抗體RVT-3101在美國(guó)和日本的權(quán)益，并同時(shí)取得一款處于早期臨床的p40/TL1A雙特異性抗體，進(jìn)一步加深了其在IBD領(lǐng)域的布局。
 

　　賽諾菲也不甘落后，積極布局，23年10月，其與梯瓦制藥達(dá)成協(xié)議，以首付5億美元及最高10億美元里程碑款項(xiàng)引進(jìn)TL1A單抗Duvakitug(TEV-574)，該藥在IIb期臨床試驗(yàn)中已顯示優(yōu)于安慰劑的療效，表現(xiàn)出“BIC”潛力。到了2025年4月，賽諾菲再次斥資18.45億美元，從Earendil Labs引進(jìn)兩款TL1A雙抗藥物HXN-1002與HXN-1003，強(qiáng)化其在IBD領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。
 

　　此外，艾伯維也于2024年6月宣布以總額17.1億美元引進(jìn)明濟(jì)生物的TL1A單抗FG-M701，該藥物通過(guò)工程化改造實(shí)現(xiàn)了更高的療效和更低的給藥頻率，被視為下一代優(yōu)勢(shì)品種。
 

　　目前全球尚無(wú)TL1A靶向藥物獲批上市，隨著更多跨國(guó)藥企的積極布局，研發(fā)熱潮將持續(xù)高漲。
 

　　從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，默沙東的tulisokibart(MK-7240)在賽道上走在前列。該產(chǎn)品系默沙東于2023年4月以高達(dá)108億美元收購(gòu)Prometheus Biosciences獲得。其二期臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出積極的療效：在中重度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者中，第12周臨床緩解率高達(dá)26%；在克羅恩病(CD)患者中也達(dá)到49%的臨床緩解率。基于這些積極結(jié)果，默沙東已于2024年6月同步啟動(dòng)針對(duì)UC和CD的兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)。
 

　　緊隨其后的是羅氏的RG6631(RVT-3101)，該產(chǎn)品由羅氏于2023年10月以71億美元首付款加里程碑付款的交易從Telavant引進(jìn)，從而獲得該藥物在美日市場(chǎng)的權(quán)益。其二期研究TUSCANY-2顯示，在中重度UC患者中，不同劑量組第14周的臨床緩解率均超過(guò)30%。其針對(duì)UC的三期研究于2024年9月啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2027年提交上市申請(qǐng)；針對(duì)CD的三期研究將于2025年3月啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2028年遞交申請(qǐng)。羅氏曾在2024年投資者日上給出了超過(guò)30億瑞士法郎的峰值銷售預(yù)測(cè)，可見其對(duì)該產(chǎn)品前景的看好。
 

　　此外，賽諾菲于2023年10月從Teva引進(jìn)的Duvakitug(TEV-48574)研發(fā)進(jìn)度也比較靠前。該產(chǎn)品二期RELIEVE研究數(shù)據(jù)顯示：在UC患者中，高劑量組第14周臨床緩解率高達(dá)48%；在CD患者中，內(nèi)鏡響應(yīng)率也達(dá)到48%。2025年9月22日，賽諾菲啟動(dòng)了Duvakitug的4項(xiàng)三期研究，這4項(xiàng)試驗(yàn)分別針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)，是TL1A抗體療法在炎癥性腸病領(lǐng)域的關(guān)鍵進(jìn)展。
 

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