【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。那么，該征求意見(jiàn)稿出臺(tái)后，對(duì)于行業(yè)將產(chǎn)生哪些影響呢？
 

　　政策出臺(tái)：為行業(yè)劃定明確的生存法則
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局等三部門聯(lián)合發(fā)布的《征求意見(jiàn)稿》，是對(duì)行業(yè)積弊的系統(tǒng)性治理 —— 面對(duì) 950 個(gè)尚在有效期的批文中多數(shù)缺乏充分臨床數(shù)據(jù)、市場(chǎng)規(guī)模從千億峰值跌至不足 400 億元的現(xiàn)實(shí)，政策以 “主動(dòng)評(píng)價(jià)、責(zé)令評(píng)價(jià)、依法淘汰” 的三維框架，為行業(yè)劃定了明確的生存法則。
 

　　這一政策背景深刻揭示了行業(yè)的核心矛盾：傳統(tǒng)審批標(biāo)準(zhǔn)下的 “存量品種” 與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)安全性、有效性的剛性需求之間的差距。成分復(fù)雜、批次差異大、作用機(jī)制模糊等先天缺陷，已成為制約行業(yè)發(fā)展的根本瓶頸。新規(guī)的出臺(tái)，本質(zhì)上是通過(guò)政策杠桿推動(dòng)行業(yè)完成從 “經(jīng)驗(yàn)用藥” 到 “科學(xué)用藥” 的轉(zhuǎn)型，而企業(yè)作為政策落地的核心載體，其發(fā)展軌跡將被深刻重塑。
 

　　責(zé)任重塑：從 “被動(dòng)合規(guī)” 到 “主動(dòng)擔(dān)責(zé)” 的意識(shí)革命
 

　　《征求意見(jiàn)稿》頭次以政策形式明確藥品上市許可持有人(MAH)為 “質(zhì)量安全第一責(zé)任人”，這一界定為企業(yè)帶來(lái)了根本性的責(zé)任重構(gòu)。在過(guò)往的監(jiān)管模式中，部分企業(yè)存在 “重生產(chǎn)、輕評(píng)價(jià)” 的慣性思維，尤其對(duì)于 2000 年前獲批的老舊品種，長(zhǎng)期依賴 “尚不明確” 的說(shuō)明書表述規(guī)避責(zé)任。而新規(guī)通過(guò) “啟動(dòng)前評(píng)估 — 主動(dòng)注銷 — 規(guī)范研究” 的閉環(huán)管理，強(qiáng)制企業(yè)直面產(chǎn)品真實(shí)價(jià)值。
 

　　這種責(zé)任倒逼具有鮮明的現(xiàn)實(shí)意義：對(duì)于擁有 10 個(gè)以上品種的大型企業(yè)而言，單品種 2000-3000 萬(wàn)元的評(píng)價(jià)成本雖意味著 2.5 億元以上的資金壓力，但卻能通過(guò)主動(dòng)篩選淘汰低效品種，聚焦核心產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力建設(shè)；對(duì)于僅持有 1-3 個(gè)品種的中小企業(yè)，更可借助前期評(píng)估及時(shí)剝離風(fēng)險(xiǎn)品種，避免陷入 “投入巨資評(píng)價(jià)卻無(wú)法通過(guò)” 的困境。一些企業(yè)的實(shí)踐已證明，主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)的品種在醫(yī)保談判和臨床采購(gòu)中更具優(yōu)勢(shì)，這種 “責(zé)任前置” 反而成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的護(hù)城河。
 

　　市場(chǎng)凈化：在 “淘汰博弈” 中重構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)格局
 

　　新規(guī)提出的 “依法淘汰一批” 明確傳遞出行業(yè)洗牌的信號(hào)，這對(duì)企業(yè)而言既是挑戰(zhàn)更是機(jī)遇。當(dāng)前中藥注射劑市場(chǎng)呈現(xiàn) “小散弱” 特征：134 個(gè)品種分散在 172 家企業(yè)中，其中 76 個(gè)非醫(yī)保品種、14 個(gè)品種有 10 家以上企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致資源嚴(yán)重浪費(fèi)。而淘汰機(jī)制的落地，將加速兩類品種退出市場(chǎng)：一類是療效不確切、不良反應(yīng)突出的品種，如已被注銷的蓮必治注射液；另一類是長(zhǎng)期未生產(chǎn)、缺乏市場(chǎng)價(jià)值的 “僵尸批文”。
 

　　市場(chǎng)凈化帶來(lái)的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)尤為明顯。心腦血管和呼吸系統(tǒng)用藥作為兩大主力領(lǐng)域，獨(dú)家品種或優(yōu)勢(shì)企業(yè)將成為大贏家。新規(guī)明確的支持政策 —— 如審評(píng)審批單獨(dú)序列、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先升級(jí)國(guó)標(biāo) —— 實(shí)質(zhì)是為優(yōu)質(zhì)企業(yè)開辟 “綠色通道”。
 

　　技術(shù)升級(jí)：以 “科學(xué)證據(jù)” 筑牢生存根基
 

　　《征求意見(jiàn)稿》對(duì) “深入研究物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制” 的要求，直指中藥注射劑的技術(shù)痛點(diǎn)。長(zhǎng)期以來(lái)，行業(yè)因 “成分復(fù)雜、機(jī)制不清” 被詬病為 “把中藥湯直接注入血管”，這種技術(shù)短板導(dǎo)致產(chǎn)品難以通過(guò)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)體系的檢驗(yàn)。而新規(guī)將研究數(shù)據(jù)的 “真實(shí)準(zhǔn)確、可追溯” 作為硬性指標(biāo)，迫使企業(yè)加大研發(fā)投入，完成從 “經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)” 到 “數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)” 的轉(zhuǎn)型。
 

　　對(duì)企業(yè)而言，技術(shù)投入并非成本負(fù)擔(dān)，而是產(chǎn)品生命周期延長(zhǎng)的關(guān)鍵 ——2023 年《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》實(shí)施后，已有企業(yè)通過(guò)建立指紋圖譜控制原料質(zhì)量，使產(chǎn)品合格率大大提升。更重要的是，物質(zhì)基礎(chǔ)研究的突破將推動(dòng)中藥注射劑向 “現(xiàn)代化中藥” 轉(zhuǎn)型，擺脫 “安全性存疑” 的刻板印象。
 

　　長(zhǎng)遠(yuǎn)價(jià)值：在規(guī)范中踐行中醫(yī)藥現(xiàn)代化使命
 

　　站在中醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略高度，新規(guī)對(duì)企業(yè)的意義早已超越合規(guī)層面，成為踐行中醫(yī)藥現(xiàn)代化的必由之路。中藥注射劑作為中醫(yī)藥創(chuàng)新的重要載體，其發(fā)展質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)藥的國(guó)際認(rèn)可度。但過(guò)往因缺乏科學(xué)證據(jù)，部分品種在海外市場(chǎng)遭遇信任危機(jī)，而新規(guī)推動(dòng)的證據(jù)鏈完善，將為產(chǎn)品國(guó)際化掃清障礙。
 

　　從行業(yè)可持續(xù)發(fā)展來(lái)看，新規(guī)構(gòu)建的 “評(píng)價(jià) — 淘汰 — 升級(jí)” 機(jī)制，本質(zhì)上是為中藥注射劑注入 “自我凈化” 的基因。企業(yè)通過(guò)參與上市后評(píng)價(jià)，不僅能提升產(chǎn)品質(zhì)量，更能積累符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)，為中藥注射劑納入國(guó)際診療指南奠定基礎(chǔ)。這種 “以規(guī)范促發(fā)展” 的路徑，與中醫(yī)藥 “傳承精華、守正創(chuàng)新” 的發(fā)展理念高度契合，將實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值與行業(yè)使命的同頻共振。
 

　　結(jié)語(yǔ)
 

　　中藥注射劑行業(yè)的 “陣痛期” 已然到來(lái)，但《征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布并非行業(yè)的 “終結(jié)令”，而是優(yōu)質(zhì)企業(yè)的 “成長(zhǎng)禮”。對(duì)企業(yè)而言，與其糾結(jié)于評(píng)價(jià)成本的短期壓力，不如將政策要求轉(zhuǎn)化為發(fā)展動(dòng)力：通過(guò)主動(dòng)注銷低效品種聚焦核心業(yè)務(wù)，借助支持政策加速技術(shù)升級(jí)，以科學(xué)證據(jù)重塑市場(chǎng)信任。在監(jiān)管趨嚴(yán)與創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的雙重作用下，中藥注射劑行業(yè)必將告別野蠻生長(zhǎng)的過(guò)去，迎來(lái)以質(zhì)量為核心、以證據(jù)為支撐的規(guī)范化發(fā)展新時(shí)代，而那些先擁抱變革的企業(yè)，終將在中醫(yī)藥現(xiàn)代化的浪潮中屹立不倒。
 

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