章節(jié)

GB/T 16292-2010原文

GB/T 16292-2025原文

差異說明

1、 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)、無菌室或局部空氣凈化區(qū)域（包括潔凈工作臺）的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的，或空氣微粒的可繁殖特性。注：在采樣粒徑范圍內(nèi)，隨著采樣量的增加，實(shí)際的微粒濃度是不可預(yù)見和隨時(shí)間顯著變化的。

本文件描述了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))空氣懸浮粒子濃度的測試方法。本文件適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))的空氣懸浮粒子測試。

1.2025版刪除“無菌室、局部空氣凈化區(qū)域（潔凈工作臺）”的適用表述，范圍更聚焦“潔凈室(區(qū))”；

2. 2025版刪除“不能表征物理/化學(xué)/反射線學(xué)/微?？煞敝程匦?rdquo;及相關(guān)注釋，簡化范圍  描述。

2、 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必bu可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 29024.4 粒度分析 單顆粒的光學(xué)測量方法 第4部分：潔凈間光散射塵埃粒子計(jì)數(shù)器GB/T 36066 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 檢測技術(shù)要求與應(yīng)用

1.引用文件替換：2010版引用YY 0033-2000，2025版引用GB/T 29024.4、GB/T 36066，更貼合粒子計(jì)數(shù)器技術(shù)及潔凈室檢測要求；

2. 引用規(guī)則表述微調(diào)，2025版明確“修改單”包含在“最新版本”中。

3、 術(shù)語和定義

3.1 潔凈室(區(qū))：對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。

3.2 局部空氣凈化：僅使室內(nèi)工作區(qū)域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級別的方式。

3.3 單向流：沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流，與水平面平行的叫水平單向流。

3.4 非單向流：具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。

3.5 懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm~1000μm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計(jì)數(shù)測量儀，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。3.6 潔凈度：

潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

3.7 置信上限(95%UCL)：從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。3.8 空態(tài)：潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。

3.9 靜態(tài)：靜態(tài)a：潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)的狀態(tài)。靜態(tài)b：潔凈室(區(qū))生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。

3.10 動態(tài)：潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。

3.11 潔凈工作臺：一種工作臺或者類似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)，其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。

3.1 潔凈室(區(qū))：對塵粒及微生物污染進(jìn)行環(huán)境控制及分級的房間或區(qū)域。注：其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留的功能。

3.2 潔凈度：依據(jù)潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

3.3 懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級的尺寸范圍在0.1μm~100μm的固體和液體粒子。注：對于懸浮粒子計(jì)數(shù)測量儀，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。

3.4 粒徑：給定粒徑測定儀測得的，與被測粒子響應(yīng)量相當(dāng)?shù)那蝮w直徑。注：光散射離散粒子計(jì)數(shù)儀給出的是光學(xué)等效直徑。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.2.2]

3.5 粒子濃度：單位體積空氣中粒子的個(gè)數(shù)。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.2.3]

3.6 單向流：通過潔凈室或潔凈區(qū)整個(gè)斷面，風(fēng)速穩(wěn)定且平行的受控氣流。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.2.7]

3.7 非單向流：潔凈室或潔凈區(qū)的送風(fēng)以誘導(dǎo)方式與室內(nèi)空氣混合的氣流分布。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.2.8]

3.8 空態(tài)：潔凈室或潔凈區(qū)所有服務(wù)設(shè)施就位并運(yùn)行，但無設(shè)備、家具、材料和人員在場的狀態(tài)。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.3.1]

3.9 靜態(tài)：潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位，按議定的方式運(yùn)行，但無人員在場的狀態(tài)。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.3.2]

3.10 動態(tài)：潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運(yùn)行，且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.3.3]

3.11 分級測試：通過測量懸浮粒子濃度來評估潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度水平。3.12 監(jiān)測：為驗(yàn)證設(shè)施性能，按規(guī)定的方法和計(jì)劃進(jìn)行的測量。注1：監(jiān)測通常是連續(xù)的、間歇的或定期的，如是定期的，要規(guī)定頻度。注2：監(jiān)測信息通常用于動態(tài)趨勢的觀察，提供過程支撐。[來源：GB/T 25915.2-2021,3.2]

3.13 行動限：干預(yù)值。用戶設(shè)定的參數(shù)值，當(dāng)超過該值時(shí)，需要立即干預(yù)，查明原因并采取糾正措施。[來源：GB/T 25915.2-2021,3.3]

3.14 警戒限：預(yù)警值。用戶設(shè)定的參數(shù)值，偏離正常條件時(shí)可給出早期預(yù)警。當(dāng)超過該值時(shí)，宜加強(qiáng)關(guān)注或采取糾正措施。[來源：GB/T 25915.2-2021,3.4]

3.15 光散射空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)器：依據(jù)粒子的光學(xué)等效直徑，對空氣中粒子進(jìn)行計(jì)數(shù)和測徑的儀器。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.5.1]

3.16 分辨率：可被測量的最小變量，即在相應(yīng)顯示中產(chǎn)生的、可辨認(rèn)的變化。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.4.1]

1. 新增術(shù)語：2025版新增粒徑、粒子濃度、分級測試、監(jiān)測、行動限、警戒限、光散射空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)器、分辨率，共8個(gè)術(shù)語，補(bǔ)充技術(shù)細(xì)節(jié)；

2. 刪除術(shù)語：2025版刪除局部空氣凈化、置信上限(95%UCL)、潔凈工作臺，因范圍調(diào)整或與其他標(biāo)準(zhǔn)銜接；

3. 修訂術(shù)語： - 潔凈室(區(qū))：2025版增加“分級”要求，將“介入”改為“進(jìn)入”； - 懸浮粒子：粒徑范圍上限從1000μm改為100μm； - 空態(tài)/靜態(tài)/動態(tài)：簡化定義表述并引用GB/T 25915.1-2021；

4. 術(shù)語來源：2025版明確多數(shù)術(shù)語來源，增強(qiáng)規(guī)范性。

4、 測試方法/工作原理及儀器要求

4.1 方法提要：本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度級別。

4.2 人員的職責(zé)及培訓(xùn)：潔凈室(區(qū))測試人員經(jīng)專業(yè)的培訓(xùn)并獲得合格才能行使對潔凈室(區(qū))測試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本微生物知識。潔凈室(區(qū))的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)100000級以上的區(qū)域。

4.3 儀器：

4.3.1 光散射粒子計(jì)數(shù)器原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的表面積成正比。

4.3.2 激光粒子計(jì)數(shù)器原理：空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象，衍射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的體積成正比。儀器應(yīng)采用以下任意一種：a) 光散射粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)）；b) 激光粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)）。

4.4 測試要點(diǎn)：

4.4.1 必須按照測試儀器的檢定周期，定期對測試儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。

4.4.2 測試儀器在未進(jìn)入被測區(qū)域時(shí)，若必需，則先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放（用保護(hù)罩或其他適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo(hù)儀器）。

4.4.3 在100級潔凈室內(nèi)用紙時(shí)，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。

4.4.4 使用測試儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作：

4.4.4.1 儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按測試儀器說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正，同時(shí)檢查采樣流量和等動力采樣頭。

4.4.4.2 采樣管口置于采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在計(jì)數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)。

4.4.4.3 采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。

4.4.4.4 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。

4.4.4.5 粒子計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量偏差。

4. 工作原理及儀器的一般要求

 （標(biāo)引序號說明：1-進(jìn)口-采樣口；2-激光二極管；3-出氣口；4-真空泵；5-光檢測器[光能量轉(zhuǎn)化為MV(兆伏特)脈沖]；6-脈沖信號）。

4.2 儀器的一般要求：粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)具有性能穩(wěn)定的光源系統(tǒng)，準(zhǔn)確、穩(wěn)定的流速計(jì)量系統(tǒng)和粒子檢測器；應(yīng)具有粒徑分辨能力，能顯示或記錄空氣中粒子數(shù)量和粒徑大小，可依據(jù)潔凈度等級測定粒子合適粒徑范圍內(nèi)總濃度。儀器分辨率和最大允許測量誤差應(yīng)滿足GB/T 36066的基本要求。采用標(biāo)準(zhǔn)粒子對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)有有效的校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)頻率和校準(zhǔn)方法應(yīng)符合GB/T 29024.4或相關(guān)國家計(jì)量規(guī)范的現(xiàn)行認(rèn)可規(guī)定。其他工作原理的粒子計(jì)數(shù)器經(jīng)校準(zhǔn)合格后也可適用于本文件。注：如果某些粒子計(jì)數(shù)器不能用GB/T 29024.4所規(guī)定的方法校準(zhǔn)，則在檢測報(bào)告中記錄使用該計(jì)數(shù)器的原因。

1. 章節(jié)拆分與重命名：2025版將“測試方法”拆分為“工作原理及儀器要求”，并新增“測試準(zhǔn)備”章節(jié)（見下一行），結(jié)構(gòu)更清晰；

2. 工作原理細(xì)化：2025版詳細(xì)描述粒子計(jì)數(shù)器部件、散射光轉(zhuǎn)化過程，附示意圖，2010版僅分兩種儀器簡述原理；

3. 儀器要求升級：2025版明確光源/流速/檢測器性能、分辨率/誤差標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 36066）、校準(zhǔn)依據(jù)（GB/T 29024.4），2010版僅規(guī)定儀器類型和檢定要求；

4. 刪除內(nèi)容：2025版刪除“人員職責(zé)培訓(xùn)”“100級潔凈室用紙要

求”“采樣管長度限制”等細(xì)節(jié)，人員要求歸入“測試準(zhǔn)備”，部分操作細(xì)節(jié)歸入“采樣步驟”。

5 測試準(zhǔn)備

（2010版無此章節(jié)，相關(guān)內(nèi)容分散在4.2、4.4、5.1中）

5.測試準(zhǔn)備

5.1人員：測試人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)。注：培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于：人員意識、質(zhì)量文化、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)知識。測試人員應(yīng)穿戴符合潔凈室等級要求的潔凈工作服。

5.2儀器：依據(jù)產(chǎn)品說明書調(diào)整粒子計(jì)數(shù)器，包括零計(jì)數(shù)率校核。

5.3環(huán)境：檢測前，確保潔凈室(區(qū))密封性相關(guān)的所有參數(shù)均已調(diào)試完成并按性能要求運(yùn)行，溫度、濕度、壓力等相關(guān)物理參數(shù)，可按要求受控，必要時(shí)可對相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)測試，如：a) 溫度和相對濕度的測試；

b) 室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試；

c) 壓差的測試；

d) 高效過濾器的泄漏測試。確定測試環(huán)境的占用狀態(tài)，如“空態(tài)”“靜態(tài)”“動態(tài)”，并根據(jù)狀態(tài)調(diào)整測試計(jì)劃。在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，單向流潔凈室(區(qū))宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始測試，非單向流潔凈室(區(qū))宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始測試。

1. 新增獨(dú)立章節(jié)：2025版將人員、儀器、環(huán)境準(zhǔn)備整合為“測試準(zhǔn)備”章節(jié)，2010版相關(guān)內(nèi)容分散在不同章節(jié)；

2. 人員培訓(xùn)：2025版明確培訓(xùn)內(nèi)容（意識、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)管理等），2010版僅提“專業(yè)培訓(xùn)”；

3. 儀器準(zhǔn)備：2025版新增“零計(jì)數(shù)率校核”，2010版無此要求；

4. 環(huán)境準(zhǔn)備：2025版明確“密封性參數(shù)調(diào)試”，預(yù)測試項(xiàng)目與2010版一致，但表述更系統(tǒng)。

5 測試規(guī)則（6 分級測試）

5.測試規(guī)則

5.1 測試條件：在測試之前，需要對潔凈室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試或可包括：a) 溫度和相對濕度的測試。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時(shí)，溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%為宜），同時(shí)應(yīng)滿足測試儀器的使用要求；b) 室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試或壓差的測試；c) 高效過濾器的泄漏測試。

5.2 測試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種狀態(tài)均可進(jìn)行測試。空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報(bào)告中應(yīng)說明測試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。

5.3 測試時(shí)間：

5.3.1 在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，對單向流潔凈室(區(qū))而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始，對非單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。在靜態(tài)測試時(shí)，對單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始；對非單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。5.3.2 在動態(tài)測試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測試時(shí)間。

5.4 懸浮粒子計(jì)數(shù)：

5.4.1 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目，采樣點(diǎn)布置規(guī)則見附錄A。在動態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

5.4.1.1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目：懸浮粒子測試最少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種：

a)b) 最少采樣點(diǎn)數(shù)目可從表1查到

5.4.1.2 采樣點(diǎn)的位置：采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求：a) 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。b) 采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。

5.4.3 采樣量：不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表2

5.4.4 采樣注意事項(xiàng)：

5.4.4.1 對于單向流潔凈室(區(qū))，粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室(區(qū))，粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。

5.4.4.2 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。

5.4.4.3 采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動。

5.4.4.4 采樣完畢后，宜對粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。

5.4.4.5 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。

6. 分級測試

6.1 通則：應(yīng)在“空態(tài)”“靜態(tài)”“動態(tài)”的某種或某幾種占用狀態(tài)下，對潔凈室(區(qū))進(jìn)行分級測試。通常應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估情況，定期對潔凈室(區(qū))進(jìn)行分級測試。若潔凈室(區(qū))配備了連續(xù)或頻繁監(jiān)測粒子濃度或其他性能參數(shù)的儀器，且監(jiān)測結(jié)果保持在規(guī)定的監(jiān)測限值內(nèi)，分級測試間隔可適當(dāng)延長。

6.2 確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目：表1提供了待分級的各潔凈室(區(qū))的最少采樣點(diǎn)數(shù)目，并且規(guī)定了至少95%置信度的情況下，至少90%的潔凈室(區(qū))不會超過等級限值。選取最少采樣點(diǎn)數(shù)目時(shí)應(yīng)注意：最少采樣點(diǎn)數(shù)目帶小數(shù)時(shí)向上進(jìn)位取整數(shù)；如果被考慮的面積位于表中兩值之間，宜選兩值中較大者；單向流情況時(shí)，宜考慮使用垂直于氣流流動方向的橫截面積；其他情況下，可考慮使用潔凈室(區(qū))的平面面積。。

6.3 大面積潔凈室(區(qū))的采樣點(diǎn)：當(dāng)潔凈室或潔凈區(qū)的面積大于1000(m^2)時(shí)使用公式判定要求的采樣點(diǎn)最小數(shù)量：

式中：(N_L) - 待評估的采樣點(diǎn)最小數(shù)量，上舍入鄰近整數(shù)；A - 潔凈室(區(qū))的面積，單位為平方米((m^2))；27 - 潔凈室(區(qū))面積為1000(m^2)時(shí)最少采樣點(diǎn)的數(shù)目）。

6.4 確定采樣點(diǎn)位置：按以下步驟確定采樣點(diǎn)位置：

a) 使用表1查到最少采樣點(diǎn)數(shù)目(N_L)；

b) 將整個(gè)潔凈室(區(qū))劃分為(N_L)個(gè)等面積區(qū)域；

c) 每個(gè)區(qū)塊都選定一個(gè)可代表區(qū)塊特性的采樣點(diǎn)；

d) 在每個(gè)采樣位置上，將粒子計(jì)數(shù)器的采樣探頭置于工作面高度或其他位置；

e) 對于被視作關(guān)鍵點(diǎn)的地方，可選定額外的采樣點(diǎn)，其點(diǎn)數(shù)和位置應(yīng)確認(rèn)并具體化；

f) 可將額外區(qū)塊和相關(guān)采樣點(diǎn)細(xì)分成等面積區(qū)塊；

g) 對于存在非單向流的潔凈室(區(qū))，如果其位于非擴(kuò)散空氣裝置的送風(fēng)口下方，采樣點(diǎn)將不具有代表性。

6.5 確定單次采樣量和各點(diǎn)的采樣時(shí)間：所選最大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的潔凈度等級（ISO）上限shi，在各采樣點(diǎn)所采的空氣量足以檢測到至少20個(gè)粒子。每個(gè)采樣點(diǎn)的單次采樣量(V_s)，按公式(2)計(jì)算：每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2L，每一采樣點(diǎn)單次采樣的最少采樣時(shí)間應(yīng)為1min，每一采樣點(diǎn)的每次采樣量應(yīng)一致。

6.6 采樣步驟及注意事項(xiàng)：采樣時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

a) 進(jìn)入被測區(qū)域前清潔或消毒儀器表面。

b) 為在環(huán)境中獲取均勻且具統(tǒng)計(jì)代表性的顆粒樣品，應(yīng)使用等動力采樣探頭；shou選直接采樣，通過采樣管連接儀器與采樣探頭時(shí)，需考慮采樣管的物理特性如材質(zhì)、內(nèi)壁、長度、直徑以及采樣管相對儀器的位置、折彎半徑對測試結(jié)果的影響，特別是對大于或等于1μm的粒子，采樣管應(yīng)不超過儀器生產(chǎn)商推薦的長度和直徑，盡可能短而直。

c) 采樣探頭應(yīng)垂直朝向氣流方向；被采樣氣流方向不可控制或不可預(yù)測時(shí)（如非單向氣流），采樣探頭的開口應(yīng)垂直向上。

d) 某個(gè)采樣點(diǎn)發(fā)現(xiàn)非正常情況引起的異常計(jì)數(shù)時(shí)，經(jīng)驗(yàn)明后可剔除該計(jì)數(shù)并在檢測報(bào)告中予以說明，然后重新采樣。

e) 某個(gè)采樣點(diǎn)的不合格計(jì)數(shù)是由潔凈室或設(shè)備的技術(shù)故障引起時(shí)，宜查明原因，采取補(bǔ)救措施，并對該點(diǎn)及其周圍相鄰點(diǎn)或受影響的其他采樣點(diǎn)進(jìn)行復(fù)測，此情況應(yīng)清楚地記錄并說明合理性。

f) 采樣完畢宜對粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。6.7 結(jié)果計(jì)算（單獨(dú)列行對比）

6.8 測試報(bào)告（單獨(dú)列行對比）

1. 章節(jié)更名：2025版將“測試規(guī)則”改為“分級測試”，聚焦?jié)崈舳燃墑e評估；

2. 通則新增：2025版增加“風(fēng)險(xiǎn)評估定周期”“連續(xù)監(jiān)測可延長間隔”，

2010版無；

2.最少采樣點(diǎn)數(shù)目：

 - 方法變化：2010版二選一（公式或表1），2025版統(tǒng)一用表1+大面積公式，且表1無潔凈度級別區(qū)分；

3. -大面積規(guī)定：2025版明確>1000(m^2)的計(jì)算公式，2010版無；

4.采樣點(diǎn)位置：2025版增加“等面積分區(qū)”“關(guān)鍵點(diǎn)額外布點(diǎn)”“送風(fēng)口下方避選”，2010版僅提高度和分層；

5.采樣量與時(shí)

間： - 采樣量：2010版按潔凈度級別定最小量，2025版按公式計(jì)算（確保≥20個(gè)粒子）且≥2L； - 采樣時(shí)間：2025版新增“單次最少1min”，2010版無；

6. 采樣注意事項(xiàng)：2025版新增“儀器消毒”“等動力采樣”“異常計(jì)數(shù)處理”，刪除“避開回風(fēng)口”“人員下風(fēng)側(cè)”，操作更細(xì)化。

7. 采樣點(diǎn)位置要求表述也發(fā)生了變化。由具體的數(shù)據(jù)0.8-1.5M，變成了至于工作面高度。變更為特別是對大于或等于1μm的粒子，采樣管應(yīng)不超過儀器生產(chǎn)商推薦的長度和直徑，盡可能短而直。

6 結(jié)果計(jì)算

6.結(jié)果計(jì)算

6.1 采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度A：采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度A按式(2)計(jì)算：6.2 平均值的均值M：平均值的均值M計(jì)算：6.3 標(biāo)準(zhǔn)差SE：標(biāo)準(zhǔn)差SE按模式(4)計(jì)算：

6.4 95%置信上限：95%置信上限(UCL)按式(5)計(jì)算：

6.7 結(jié)果計(jì)算

6.7.1 結(jié)果記錄：記錄每次采樣測量的結(jié)果，即相應(yīng)潔凈度等級所關(guān)注粒徑的單位立方米粒子濃度。注：對于帶有濃度計(jì)算模式的粒子計(jì)數(shù)器，無需手動計(jì)算。

6.7.2 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子數(shù)：在某個(gè)點(diǎn)進(jìn)行兩次及以上采樣時(shí)，依據(jù)各單次采樣的粒子數(shù)，按公式(3)計(jì)算并記錄該點(diǎn)關(guān)注粒徑的平均粒子數(shù)目：6.7.3 單位立方米粒子數(shù)：單位立方米粒子數(shù)按公式(4)計(jì)算：

6.7.4 結(jié)果解釋說明：如果每一采樣位置測量的粒子濃度(粒/(m^3))均不超過相關(guān)法規(guī)規(guī)定的濃度限值時(shí)，潔凈室或潔凈區(qū)被視為已達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度分級要求。對不合格計(jì)數(shù)情形，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。檢測報(bào)告中應(yīng)注明調(diào)查結(jié)果和所采取的補(bǔ)救措施。

1. 刪除計(jì)算項(xiàng)：2025版刪除“平均值的均值M”“標(biāo)準(zhǔn)差SE”“95%置信上限”，簡化計(jì)算；

2. 新增計(jì)算項(xiàng)：2025版新增“單位立方米粒子數(shù)”公式，直接關(guān)聯(lián)采樣量與粒子數(shù)；

3. 結(jié)果解釋：2025版明確“單點(diǎn)位濃度達(dá)標(biāo)即合格”，2010版需滿足“單點(diǎn)位平均+95%UCL表述”；隨然取消了置信度的表述并不意味沒有了置信度，只是在測試分級、采用點(diǎn)確認(rèn)時(shí)已經(jīng)提前計(jì)提了置信度

4. 記錄要求：2025版提“粒子計(jì)數(shù)器自動計(jì)算”，2010版無。

7 結(jié)果評定（2025版刪除了此章節(jié)）

7.結(jié)果評定：判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：

a) 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即(A_i ≤ 級別界限)；

b) 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限，即(UCL ≤ 級別界限)。

（2025新版刪除此章節(jié)，相關(guān)內(nèi)容在6.7.4結(jié)果解釋說明中表述）

2025版刪除獨(dú)立的“結(jié)果評定”章節(jié)，將達(dá)標(biāo)判斷簡化后歸入“結(jié)果計(jì)算”的“結(jié)果解釋”，且取消“95%置信上限”達(dá)標(biāo)要求，僅需單點(diǎn)位濃度達(dá)標(biāo)。

8 測試報(bào)告

8.測試報(bào)告：從每一個(gè)潔凈室(區(qū))得來的測試結(jié)果應(yīng)當(dāng)被記錄，計(jì)相一致或不一致的報(bào)告也要提交。測試報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a) 測試者的名稱和地址，測試日期；b) 測試依據(jù)；

c) 被測潔凈室(區(qū))的平面位置（必要時(shí)標(biāo)注相鄰區(qū)域的平面位置）；

d) 懸浮粒子的粒徑；

e) 有關(guān)測試儀器及其方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等；若為動態(tài)測試，則還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備數(shù)量及位置；

f) 測試結(jié)果：包括所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算資料。

6.8 測試報(bào)告：各潔凈室(區(qū))的檢測結(jié)果均應(yīng)記錄在案，以綜合報(bào)告形式提交，并說明是否符合規(guī)定的按粒子濃度劃分的空氣潔凈度等級。測試報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：

a) 測試機(jī)構(gòu)的名稱、地址、測試日期；b) 測試依據(jù)及判定依據(jù)，并注明依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)編號；

c) 委托單位名稱、所測潔凈室(區(qū))或設(shè)施的名稱及具體位置（必要時(shí)以相鄰區(qū)域做參照）；

d) 預(yù)先測試實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，如溫度、相對濕度、壓差等是否符合要求；

e) 測試房間的占用狀態(tài)，應(yīng)注明屬于空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)的某種或某幾種狀態(tài)；

f) 測試方法的詳細(xì)說明，應(yīng)包括采樣點(diǎn)（應(yīng)說明采樣點(diǎn)選擇的依據(jù)，是否在均勻布點(diǎn)的基礎(chǔ)上基于風(fēng)險(xiǎn)評估或根據(jù)日常檢測結(jié)果新增采樣點(diǎn)，附圖中應(yīng)標(biāo)記所有采樣點(diǎn)的坐標(biāo)）、采樣量、采樣時(shí)間、關(guān)注粒徑等，檢測儀器的規(guī)格型號、編號、計(jì)量校準(zhǔn)日期等，若為動態(tài)測試，還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員的數(shù)量及位置，現(xiàn)場運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備的數(shù)量及位置；

g) 測定結(jié)果，應(yīng)包括全部采樣點(diǎn)的粒子濃度數(shù)據(jù)，并寫明計(jì)算結(jié)果。

1. 新增內(nèi)容：2025版新增“委托單位名稱”“預(yù)先測試結(jié)果”“采樣點(diǎn)選擇依據(jù)（風(fēng)險(xiǎn)評估）”“采樣點(diǎn)坐標(biāo)標(biāo)注”“儀器編號/校準(zhǔn)日期”；

2. 細(xì)化內(nèi)容：2025版明確“判定依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)”；增加了溫度、濕度、壓差微環(huán)境的預(yù)先測試要求以及“占用狀態(tài)細(xì)分”，相比2010版表述，2015版則更加清晰明了

3. 結(jié)構(gòu)調(diào)整：2025版將“儀器描述”“采樣信息”整合入“測試方法說明”，邏輯更清晰。

7 監(jiān)測

（此部分為2025新版新增內(nèi)容）

2010版無此章節(jié)

7、監(jiān)測

7.1 通則：為確保潔凈室(區(qū))性能良好，粒子濃度符合控制要求，應(yīng)對潔凈室(區(qū))進(jìn)行監(jiān)測，制定、執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)監(jiān)測計(jì)劃。監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)考慮空氣潔凈度水平、關(guān)鍵位置以及影響潔凈室(區(qū))設(shè)施性能的因素。在制定、執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)監(jiān)測計(jì)劃時(shí)，應(yīng)包括下列步驟：使用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評定方法來了解、評估、記錄不良污染事件的風(fēng)險(xiǎn)；制定書面監(jiān)測計(jì)劃，審核并批準(zhǔn)監(jiān)測計(jì)劃；執(zhí)行監(jiān)測計(jì)劃；分析監(jiān)測活動中獲取的數(shù)據(jù)，進(jìn)行趨勢分析并適時(shí)報(bào)告；實(shí)施并記錄所采取的操作和糾正措施，定期審核監(jiān)測計(jì)劃。

7.2 風(fēng)險(xiǎn)評估：風(fēng)險(xiǎn)評估是一個(gè)識別危害和分析評估危害相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)過程。風(fēng)險(xiǎn)評估需考慮的事項(xiàng)見附錄A，風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：確定可能影響潔凈室(區(qū))維持其空氣潔凈度的因素，從而制定監(jiān)測計(jì)劃；確定可證明潔凈室(區(qū))性能的監(jiān)測要求。

7.3 監(jiān)測計(jì)劃的制定、執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)：7.3.1 監(jiān)測計(jì)劃制定：制定監(jiān)測計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果；列出所有要監(jiān)測的參數(shù)并證明其合理性，包括可能影響空氣粒子濃度的參數(shù)；說明監(jiān)測方法并證明其合理性。

7.3.2 監(jiān)測計(jì)劃執(zhí)行：確保監(jiān)測儀器的精度、維護(hù)、校準(zhǔn)；標(biāo)識監(jiān)測位置并說明其合理性，監(jiān)測位置應(yīng)在三維坐標(biāo)予以描述；確定監(jiān)測限值的可接受標(biāo)準(zhǔn)并說明其合理性，包括設(shè)立警戒限與行動限機(jī)制；運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法在內(nèi)的分析方法進(jìn)行數(shù)據(jù)趨勢分析。

7.3.3 監(jiān)測計(jì)劃持續(xù)改進(jìn)：監(jiān)測計(jì)劃要定期審核，并根據(jù)潔凈室(區(qū))的實(shí)際情況修改監(jiān)測計(jì)劃。

7.4 確定最少采樣點(diǎn)數(shù)：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評估確定最少采樣點(diǎn)數(shù)，應(yīng)側(cè)重關(guān)鍵工藝位置的采樣。對工藝本身產(chǎn)生的粒子，且粒子對工藝或產(chǎn)品不形成危害的，可不監(jiān)測動態(tài)粒子濃度，而執(zhí)行定期靜態(tài)分級測試或模擬運(yùn)行情況下的動態(tài)分級測試。

7.5 確定采樣點(diǎn)位置：對關(guān)鍵區(qū)域造成重大風(fēng)險(xiǎn)的操作、干預(yù)、人流物流等即是重點(diǎn)采樣位置。關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)的采樣要側(cè)重初始?xì)饬鞲采w，并與氣流可視化研究相結(jié)合。重點(diǎn)采樣位置包括但不限于：靠近產(chǎn)品敞開位置、接觸產(chǎn)品表面位置、關(guān)鍵工序位置、擾亂氣流位置、干預(yù)行為有關(guān)位置、難以接近或清潔/消毒位置、人員行動頻繁位置、物流活動頻繁區(qū)域。

7.6 監(jiān)測過程中出現(xiàn)偏差的應(yīng)對措施：如監(jiān)測結(jié)果超出規(guī)定限值，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查并找出原因，必要時(shí)采取補(bǔ)救措施。如補(bǔ)救措施對設(shè)施設(shè)備有較大影響，應(yīng)按第6章重新進(jìn)行分級測試。監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備變動重新審核。當(dāng)分級測試達(dá)到要求時(shí)，再恢復(fù)監(jiān)測。

2025版新增“監(jiān)測”章節(jié)，2010版無相關(guān)內(nèi)容：

1. 明確監(jiān)測流程：含風(fēng)險(xiǎn)評估、計(jì)劃制定/執(zhí)行/改進(jìn)、采樣點(diǎn)設(shè)定、偏差處理；

2.強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：采樣點(diǎn)、監(jiān)測參數(shù)均需基于風(fēng)險(xiǎn)評估；

3. 引入警戒限/行動限：建立偏差預(yù)警與干預(yù)機(jī)制；

4. 關(guān)聯(lián)分級測試：偏差后需重新分級測試，確保性能穩(wěn)定。

附錄A

附錄A（規(guī)范性附錄）潔凈室(區(qū))采樣點(diǎn)布置

A.1 潔凈室(區(qū))采樣點(diǎn)布置宜力求均勻，避免采樣點(diǎn)在局部區(qū)域過于稀疏。下列多點(diǎn)采樣的采樣點(diǎn)布置圖示可作參考（見圖A.1）。

A.2 100級單向流區(qū)域，潔凈工作臺或局部空氣凈化設(shè)施的采樣點(diǎn)宜布置在正對氣流方向的工作面上，氣流形式可參考圖A.2、圖A.3。

附錄A（資料性）制定環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃考慮事項(xiàng)

A.1 風(fēng)險(xiǎn)評估

A.1.1 選擇合適的風(fēng)險(xiǎn)評估工具：使用風(fēng)險(xiǎn)評估工具包括但不限于危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(Hazard Analysis and Critical Control Points,HACCP)，失效模式與影響分析(Failure Mode and Effects Analysis,FMEA)，初步危害源分析(Preliminary Hazard AnalysisPHA)，故障樹分析((FaultTree AnalysisFTA)，危害及可操作性分析(Hazard andOperability AnalysisHAZOP)。風(fēng)險(xiǎn)評估工具能單獨(dú)運(yùn)用或組合運(yùn)用。

A.1.2 需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的要素和場景：包括識別污染源對潔凈室(區(qū))和關(guān)鍵區(qū)域的影響，影響潔凈級別（如壓差、風(fēng)量、溫度和相對濕度、氣流均勻性等）的要素，潔凈室(區(qū))日常運(yùn)行模式或節(jié)能模式，靜態(tài)或動態(tài)，潔凈室(區(qū))內(nèi)的活動強(qiáng)度、承載人數(shù)、換班等。

A.2 一般考慮因素

A.2.1 測試技術(shù)，包括人工測試或自動監(jiān)測模式的選擇。

A.2.2 空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)器的分辨率、準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)要求、采樣效率和計(jì)數(shù)限度。

A.2.3 空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)器的數(shù)據(jù)完整性要求，包括維護(hù)和校準(zhǔn)的權(quán)限要求。A.2.4 空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)器及其采樣探頭的位置、結(jié)構(gòu)和朝向。

A.2.5 確定采樣頻率以及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差事項(xiàng)。

A.2.6 對可能影響監(jiān)測系統(tǒng)或監(jiān)測結(jié)果方面的考慮，至少包括溫度、濕度、清潔程序、清潔劑、消毒劑、生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品材料、熱表面引起的對流空氣等因素。

A.2.7 采樣系統(tǒng)對工藝或環(huán)境可能造成的潛在不良影響。

A.2.8 利用發(fā)煙測試、計(jì)算機(jī)氣流模擬等對氣流進(jìn)行可視化研究。

A.2.9 了解潔凈室(區(qū))的通風(fēng)方式，因其可能受到如換氣次數(shù)、自凈（恢復(fù)）時(shí)間等研究的影響。

A.2.10 清潔、維護(hù)如設(shè)備的拆卸、維修、組裝等操作的涉及區(qū)域及頻率對粒子水平的影響。清潔維護(hù)完成后、恢復(fù)正常生產(chǎn)操作前，監(jiān)測環(huán)境恢復(fù)時(shí)間。A.2.11 關(guān)鍵生產(chǎn)過程中人員的位置與活動路徑。

A.2.12 對潔凈室(區(qū))內(nèi)活動人員數(shù)量、工作特性和工作時(shí)長的預(yù)估。

A.2.13 評估因設(shè)備運(yùn)行對氣流模式的影響。

A.2.14 評估由設(shè)備產(chǎn)生的潛在粒子源，如傳動系統(tǒng)表面磨損產(chǎn)生的粒子、瓶密封與焊接等工藝產(chǎn)生的粒子。

A.2.15 數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)管理，包括數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)檢索。

A.2.16 制定合適的原始數(shù)據(jù)評估、趨勢分析和報(bào)告編制的方法。

A.2.17 制定警戒限和行動限的機(jī)制。A.2.18 制定監(jiān)測系統(tǒng)的調(diào)試、測試和維護(hù)的要求。

A.2.19 潔凈區(qū)(室)人員的權(quán)限控制、衛(wèi)生意識、健康狀況、更衣流程、培訓(xùn)課程等納入環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃的制定。

1.附錄性質(zhì)變更：2010版為“規(guī)范性附錄”（強(qiáng)制采樣點(diǎn)布置），2025版為“資料性附錄”（指導(dǎo)監(jiān)測計(jì)劃）；

2.內(nèi)容完整替換：2010版為采樣點(diǎn)布置圖示，2025版為監(jiān)測計(jì)劃考慮事項(xiàng)（風(fēng)險(xiǎn)評估工具、要素、一般因素）；

3. 用途變化：從“指導(dǎo)布點(diǎn)”轉(zhuǎn)為“指導(dǎo)監(jiān)測體系建立”，更側(cè)重系統(tǒng)性管理。

附錄B

附錄B（資料性附錄）潔凈室(區(qū))懸浮粒子的技術(shù)要求

B.1 

B.2

2025版刪除了附錄B

2025版刪除“潔凈室(區(qū))懸浮粒子的技術(shù)要求”附錄，因技術(shù)要求已整合至GB/T 25915.1-2021，避免重復(fù)。

參考文獻(xiàn)

2010沒有明確列明參考文獻(xiàn)，但是在前言中列明參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分：空氣潔凈度級別》和JGJ71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》而制定。

參考文獻(xiàn)

[1] GB/T 25915.1-2021 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級

[2] GB/T 25915.2-2021 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測

2025版新增參考文獻(xiàn)，明確引用GB/T 25915系列標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)銜接性；2010版無