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眼藥水灌裝機精密把控下的無菌生產(chǎn)之旅

來源：上海圣剛機械設(shè)備有限公司 2025年10月29日 09:46

眼藥水作為直接作用于眼部的藥品，其灌裝過程對無菌性、精度和安全性有著高要求，整個流程需在嚴格的 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）環(huán)境下完成，主要分為三大核心階段。

首先是生產(chǎn)前準備階段?？掌颗c膠塞需經(jīng)過多重凈化：先通過超聲波清洗去除表面雜質(zhì)，再進入隧道式滅菌烘箱，在 180℃以上高溫下持續(xù)滅菌，確保微生物殘留量為零。同時，灌裝設(shè)備需進行 CIP（在位清洗）與 SIP（在位滅菌），管道和灌裝頭用純化水反復(fù)沖洗后，通入高溫蒸汽滅菌，避免交叉污染。藥液則需經(jīng)過 0.22 微米的微孔濾膜過濾，濾除可能存在的微粒與微生物，為后續(xù)灌裝奠定無菌基礎(chǔ)。

其次是核心灌裝環(huán)節(jié)。當前主流采用全自動無菌灌裝線，藥液在密閉的負壓環(huán)境中，通過高精度活塞式灌裝機定量注入空瓶。灌裝精度需控制在 ±1% 以內(nèi)，例如 5ml 規(guī)格的眼藥水，單瓶誤差不超過 0.05ml，防止劑量不準影響療效。灌裝過程中，設(shè)備會實時監(jiān)測液位高度，若出現(xiàn)漏灌、少灌等情況，不合格產(chǎn)品會被自動剔除，確保每瓶產(chǎn)品符合標準。

最后是灌裝后處理階段。灌裝好的眼藥水需立即進行壓塞與旋蓋，整個過程在百級無菌罩內(nèi)完成，避免空氣接觸導(dǎo)致污染。隨后進入燈檢環(huán)節(jié)，通過高清攝像頭與人工復(fù)檢雙重把關(guān)，篩選出存在異物、渾濁或裝量異常的產(chǎn)品。合格產(chǎn)品則會經(jīng)過貼標、噴碼（標注生產(chǎn)信息），最終進入外包裝環(huán)節(jié)，完成整個生產(chǎn)流程。

從無菌控制到精度把控，眼藥水灌裝的每一步都體現(xiàn)著制藥技術(shù)對安全與質(zhì)量的追求，只有嚴格遵循規(guī)范流程，才能保障藥品在使用過程中的安全性與有效性。

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