質(zhì)量源于設(shè)計（QbD），其本質(zhì)是對工藝參數(shù)進行試驗篩選以確定設(shè)計空間和控制空間，并采取適當(dāng)?shù)目刂撇呗砸员ＷC生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。為了達到這個目標(biāo)，過程控制分析（PAT）在工藝過程的監(jiān)測、分析和控制中扮演了一個非常重要的角色。PAT 是通過對原材料和處于加工中材料的關(guān)鍵質(zhì)量品質(zhì)和性能特征進行及時測量，來設(shè)計、分析和控制生產(chǎn)加工的過程。\nPAT中的分析是涉及多學(xué)科的綜合分析,其過程貫穿于整個生產(chǎn)的過......

在現(xiàn)代藥物與精細化工生產(chǎn)中，“質(zhì)量源于設(shè)計"（QbD）理念已逐漸取代傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗思路，其核心在于通過工藝參數(shù)篩選與控制策略設(shè)計，確保產(chǎn)品從源頭到終點均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，過程分析技術(shù)（PAT）被廣泛應(yīng)用于工藝的實時監(jiān)測、分析與反饋調(diào)控之中。

PAT強調(diào)在生產(chǎn)全過程中對關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和工藝參數(shù)（CPP）進行在線或就地監(jiān)測，從而實現(xiàn)動態(tài)優(yōu)化控制、保障產(chǎn)品一致性。光譜技術(shù)因其響應(yīng)快速、非破壞性強、適應(yīng)性高的優(yōu)勢，在PAT工具中占據(jù)重要地位，其中在線拉曼光譜技術(shù)尤為突出。

拉曼光譜具有“分子指紋"特征，能夠直接反映物質(zhì)的結(jié)構(gòu)和組成變化，適合用于復(fù)雜反應(yīng)體系的識別與追蹤。在線拉曼光譜儀通過測量樣品中拉曼散射信號，可在不中斷生產(chǎn)流程的前提下，實時分析原料、中間體或產(chǎn)品的化學(xué)狀態(tài)。

◆性能優(yōu)異：具有高分辨率、高靈敏度等優(yōu)點；◆遠距離傳輸：可配置長度1-100m復(fù)合光纜，適應(yīng)現(xiàn)場復(fù)雜的檢測場景；◆持久耐用： 惡劣工作環(huán)境下，裝置依然能夠穩(wěn)定運行，確保持續(xù)高質(zhì)量 的光譜采集。耐用材料和精密工藝的結(jié)合，保證裝置的長壽命和可靠性；◆軟件強大：兼容多種操作系統(tǒng)，可進行數(shù)據(jù)采集、分析、比對等工作；◆多通道檢測：拉曼分析儀可支持單通道、多通道分析檢測；◆主機防爆等級:Exd px IIC T4 Gb，適用于2區(qū)工廠環(huán)境；◆耐高低溫: 探頭適用于-60 ℃～+200 ℃，適用于低溫及高溫嚴(yán)苛工況；◆耐高壓:探頭耐15 MPa高壓，可對高壓反應(yīng)進行監(jiān)控；◆防腐蝕:探頭在硫酸、鹽酸、硝酸、等強腐蝕性體系中均適用。

反應(yīng)過程監(jiān)控

通過實時監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。原位同步分析反應(yīng)過程中產(chǎn)物的組分濃度變化，以達到控制好最終成品質(zhì)量的效果。可實現(xiàn)對對二甲苯(PX)分離純度的監(jiān)測、甲醇汽油的調(diào)和過程、以及在制藥工程中監(jiān)測藥物合成反應(yīng)的終點和雜質(zhì)控制。適用于石化和化工、食品加工、環(huán)境監(jiān)測和材料化學(xué)等領(lǐng)域。

中間體反應(yīng)過程監(jiān)控

浸入式在線檢測

能夠在不干擾生產(chǎn)過程的情況下，實時監(jiān)測反應(yīng)釜或管道中的化學(xué)成分、濃度變化和反應(yīng)進程，從而優(yōu)化生產(chǎn)控制、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。適用于化工、制藥、生物制藥、石油和食品加工等行業(yè)。

發(fā)酵液濃度浸入式在線監(jiān)測譜圖如右圖

窗口式在線檢測

通過在生產(chǎn)過程中的透明或非透明窗口進行實時光譜分析，無需接觸樣品，避免了交叉污染的風(fēng)險，能夠?qū)崟r監(jiān)測反應(yīng)釜或管道內(nèi)物料的化學(xué)成分和物理狀態(tài)，從而優(yōu)化生產(chǎn)過程、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。適用于化工、制藥、石油、食品加工和環(huán)境監(jiān)測等行業(yè)。

反應(yīng)過程在線監(jiān)控如圖

濃度成分在線檢測

能夠?qū)崟r監(jiān)測生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵化學(xué)成分、純度和一致性、安全性和合規(guī)性，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的優(yōu)化。適用于食品加工、制藥、化工、石油、環(huán)境監(jiān)測和材料科學(xué)等行業(yè)。

葡萄糖濃度在線監(jiān)測拉曼譜圖；雞尾酒中果糖濃度和乙醇濃度如