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詞條概要
硬片加熱伸縮率測定法是依據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版規(guī)定的檢測方法（章節(jié)號4000/4027），用于量化藥用硬片在高溫環(huán)境下的尺寸變化率的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過測量硬片經(jīng)規(guī)定溫度處理后縱向/橫向的線膨脹百分比，評價其熱穩(wěn)定性，適用于塑料、玻璃等硬質(zhì)包裝材料的性能控制。
核心原理
加熱伸縮率定義為：試樣在100℃±2℃環(huán)境中保持10分鐘后，標(biāo)線間距變化量與初始間距的比值（%）。通過精確測量處理前后硬片的縱向（AB線）與橫向（CD線）尺寸變化，計算熱膨脹系數(shù)。
儀器裝置
加熱裝置：烘箱或環(huán)境試驗箱，溫度控制精度±2℃
測量工具：精度≥0.02mm的量具（如游標(biāo)卡尺、千分尺）
輔助設(shè)備：玻璃/金屬平板（確保試樣自由變形）、刀片（劃線用）
操作規(guī)范
測定前準(zhǔn)備
試樣制備：沿硬片縱向裁取120mm±1mm正方形試樣2片（圖1）
狀態(tài)調(diào)節(jié)：23℃±2℃/50%±5%RH環(huán)境下放置≥4小時
標(biāo)線劃設(shè)：在試樣中心劃兩條垂直線（AB縱向/CD橫向），標(biāo)點間距100mm±1mm，端點刻痕標(biāo)記
測定步驟
初始測量：精確測量AB/CD線長度，取算術(shù)平均值（L?）
加熱處理：試樣平放于加熱裝置，100℃±2℃保持10分鐘
冷卻平衡：取出后置于原環(huán)境至少30分鐘，確保溫度均勻
最終測量：再次測量AB/CD線長度，取算術(shù)平均值（L?）
質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：
加熱裝置溫度均勻性驗證（±2℃）
測量工具精度定期核查（0.02mm）
環(huán)境控制：
測定全程維持23℃±2℃/50%±5%RH
加熱后冷卻時間嚴(yán)格≥30分鐘
異常處理：
試樣變形或標(biāo)線模糊需重新制備
測量值超量程時調(diào)整儀器量程
附注
試樣要求：正方形邊長120mm±1mm，標(biāo)線間距100mm±1mm
劃線精度：刀片劃透硬片表面，刻痕深度≤0.1mm
加熱均勻性：試樣不得重疊或接觸加熱裝置內(nèi)壁
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測方法 4027硬片加熱伸縮率測定法
參考資料
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