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詞條概要
塑料拉伸性能測定法是依據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版規(guī)定的檢測方法（章節(jié)號4000/4005），用于量化塑料薄膜及片材（厚度≤1mm）力學(xué)性能的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過測定拉伸強度和斷裂伸長率，評價材料在均勻變形階段的承載能力和塑性變形能力，是藥包材質(zhì)量控制的核心指標(biāo)。
核心原理
拉伸強度：試樣斷裂前單位橫截面積承受的最大拉伸負(fù)荷（MPa），反映材料抗均勻塑性變形能力
斷裂伸長率：試樣斷裂時標(biāo)距伸長量與原始標(biāo)距的比值（%），表征材料塑性變形能力
儀器裝置
材料試驗機：示值誤差≤±1%，支持多檔速度調(diào)節(jié)（0.5-500mm/min）
夾具系統(tǒng)：上下夾具中心對齊裝置，確保試樣縱軸與拉伸方向重合
量具：厚度測量精度0.001mm，寬度測量精度0.1mm
環(huán)境控制箱：溫度23℃±2℃，濕度50%±5%（帶定時記錄功能）
操作規(guī)范
試驗前處理
樣品平衡：23℃±2℃/50%±5%RH環(huán)境下放置≥4小時
試樣制備
沿縱橫方向等間隔裁?、?Ⅳ型試樣（圖1-4）
啞鈴型試樣用沖刀沖制，長條形試樣可用裁刀截取
每個方向≥5個試樣，邊緣平滑無缺口
測定步驟
尺寸測量：標(biāo)距內(nèi)測三點厚度/寬度，取算術(shù)平均值
夾具固定：試樣縱軸與夾具中心線重合，松緊適宜
速度設(shè)置：
材料類型 推薦速度
硬質(zhì)/半硬質(zhì) 低速（1-50mm/min）
軟質(zhì) 高速（50-500mm/min）
注：具體速度按品種項下規(guī)定執(zhí)行
數(shù)據(jù)采集：記錄斷裂負(fù)荷及標(biāo)距伸長量，斷裂在標(biāo)線外試樣作廢
結(jié)果判定
計算公式：
拉伸強度（MPa）= 最大負(fù)荷（N） / [寬度（mm）×厚度（mm）]
斷裂伸長率（%）= （L-L?）/L? ×100%
L?：原始標(biāo)距；L：斷裂時標(biāo)距
有效數(shù)據(jù)：每組≥5個有效試樣，取算術(shù)平均值（保留兩位有效數(shù)字）
合格標(biāo)準(zhǔn)：拉伸強度≥標(biāo)準(zhǔn)值，斷裂伸長率符合品種規(guī)定
質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：定期驗證試驗機速度精度（±5%）及力值誤差（≤±1%）
環(huán)境監(jiān)控：試驗過程中實時記錄溫濕度，超范圍數(shù)據(jù)作廢
試樣處理：
啞鈴型試樣中間平行部分寬度按沖刀尺寸取平均值
避免夾具處斷裂或試樣滑動
附注
試樣類型：Ⅰ-Ⅲ型為啞鈴型，Ⅳ型為長條形（寬度10-25mm）
速度選擇：未規(guī)定速度時，硬質(zhì)材料優(yōu)先低速，軟質(zhì)材料優(yōu)先高速
異常處理：同一方向≥3個試樣斷裂在標(biāo)線外，需重新制備試樣
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測方法 4005塑料拉伸性能測定法
參考資料
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